Akhir Mei tahun ini. Pengadilan Administratif Tertinggi mendukung keputusan Pengadilan Administratif Provinsi di Warsawa yang mengonfirmasi kebenaran keputusan preseden Ombudsman Hak Pasien tanggal 11 Juni 2018. Pengadilan tersebut berkaitan dengan prosedur dan cara penyediaan obat biologis oleh salah satu rumah sakit. Pengadilan menegaskan posisi Pembela bahwa substitusi dalam kelompok obat biologis tidak dapat dilakukan secara otomatis, semata-mata karena hasil prosedur pembelian rumah sakit dan alasan ekonomi.
Komisioner Hak Asasi Manusia menemukan tindakan tersebut melanggar hak kolektif pasien dan memerintahkan mereka untuk ditinggalkan. Ini bukan hasil tender, tetapi dokter yang merawat harus memutuskan jenis perawatan yang akan digunakan berdasarkan pengetahuan medisnya. Dokter memutuskan apakah mungkin untuk beralih dari satu obat biologis ke yang lain.
- Kasus ini merupakan preseden dan memiliki peluang untuk menetapkan standar baru dalam penggunaan obat biologis di rumah sakit, di mana dokter harus memainkan peran kunci dalam memutuskan apakah akan melanjutkan atau mungkin mengubah terapi dengan obat biologis. Ombudsman untuk Hak-hak Pasien dalam keputusannya, yang dikuatkan oleh Pengadilan Tata Usaha Provinsi, dan kemudian oleh Pengadilan Tata Usaha Tertinggi, menyatakan bahwa: “ketika memesan dengan penggunaan tender terbuka, rumah sakit harus selalu mempertimbangkan persyaratan pengetahuan medis terkini dari pasien tertentu mengenai legitimasi untuk mengubah atau melanjutkan pengobatan dengan obat tertentu. Prinsipnya adalah bahwa pengobatan dengan obat yang sama dengan yang digunakan sebelumnya harus dilanjutkan "- tegas pengacara. Monika Duszyńska, Kancelaria Adwokacka Law for Lifesciences, mewakili pasien dalam kasus ini.
Postulat Ombudsman Hak Pasien, yang dikonfirmasi oleh Pengadilan Tata Usaha Provinsi dan Pengadilan Tata Usaha Tertinggi, menunjukkan kebutuhan untuk menerapkan solusi sistemik yang akan memastikan bahwa dokter dapat membuat keputusan terapeutik berdasarkan pengetahuan medis terbaru, dan bahwa pasien - menghormati hak mereka.
Pengetahuan medis dan penghormatan terhadap hak-hak pasien adalah yang terpenting
Mengingat keputusan yang sah secara hukum dari Pengadilan Tata Usaha Provinsi dan Pengadilan Tata Usaha Tertinggi, rumah sakit tidak dapat dan tidak boleh membuat penerapan metode pengobatan tertentu tergantung pada kondisi ekonomi. Selain itu, rumah sakit sebagai entitas medis yang terikat perjanjian dengan National Health Fund untuk penyediaan layanan kesehatan bertanggung jawab untuk meresepkan obat sesuai dengan regulasi yang berlaku dan pengetahuan medis terkini. Yang lebih mengkhawatirkan adalah kenyataan bahwa saat ini kita menghadapi situasi di mana pertimbangan ekonomi dan administrasi menentukan pilihan terapi untuk pasien.
Penggantian obat biologis akibat prosedur tender, kurangnya informed consent dari pasien atau ketidakmampuan untuk memantau terapi adalah masalah yang terus-menerus dibahas oleh komunitas pasien, klinisi dan pengacara, yang - dalam terang keputusan akhir Mahkamah Administrasi Agung - mengatur arahan untuk peraturan sistemik yang diperlukan.
Jadi, perubahan apa yang diperlukan sistem perawatan kesehatan dalam aspek ini?
- Masalah utama - menghormati pengetahuan medis dan menghormati hak-hak pasien
Efektivitas dan keamanan terapi sangat penting bagi pasien untuk benar-benar memanfaatkan peluang yang ditawarkan oleh akses yang lebih luas ke obat biologis - baik referensi maupun biosimilar. Agar hal ini dapat terjadi, sumber dari setiap keputusan terapeutik mengenai pilihan dan kemungkinan perubahan terapi yang diterapkan (perubahan obat referensi biologis menjadi obat biosimilar, obat biosimilar menjadi obat referensi atau obat biosimilar) harus didasarkan terutama pada pengetahuan medis dan pengalaman klinis dokter.
Prinsip-prinsip ini tercermin dalam peraturan Komisi Eropa, yang menekankan bahwa keputusan tentang penggantian obat biologis harus dibuat oleh dokter dengan berkonsultasi dengan pasien dan dengan mempertimbangkan pedoman Masyarakat Ilmiah.
- Masalah penamaan obat biologis dan pembedaan antara obat biosimilar dan generik perlu diatur
Badan pengatur di seluruh dunia menunjukkan bahwa masalah utama yang membedakan obat biologis dari obat kimia adalah metode mendapatkannya. Obat kimia diproduksi dengan sintesis kimia - karena itu versi generiknya identik dengan obat aslinya. Produk biologi diperoleh dari organisme hidup dalam proses pembuatan yang kompleks, oleh karena itu biosimilar dikembangkan sebagai obat referensi, tidak identik. Undang-undang Polandia, khususnya undang-undang penggantian, tidak membedakan kedua kategori tersebut, yang menangani obat generik dan biosimilar. Tantangan lainnya adalah belum adanya standar praktik kefarmasian yang baik dengan mempertimbangkan kekhususan obat biologis.
- Perlu meningkatkan akses ke terapi obat biologis modern
Selama bertahun-tahun, berkat kemajuan yang signifikan dalam pengobatan, pasien dapat dirawat dengan obat-obatan yang semakin berteknologi maju dan efektif. Lebih banyak pasien yang dirawat dengan terapi biologis di area terapeutik yang berbeda. Akses ke terapi modern juga memungkinkan pengelolaan biaya pengobatan yang lebih efektif dan membebaskan dana publik untuk akses ke obat baru yang inovatif.
- Pemantauan terapi sangat penting untuk keamanan pengobatan, terutama dalam konteks peralihan obat
Saat mempertimbangkan peraturan sistemik, perlu diingat bahwa pemantauan terapi sangat penting untuk keamanan pengobatan biologis. Identifikasi obat yang benar berdasarkan nama dagang dan nomor bets sangat penting saat melaporkan reaksi merugikan dengan obat biologis apa pun - baik obat referensi maupun biosimilar.
- Memastikan aturan keamanan saat menggunakan terapi biologis adalah yang terpenting. Ini mendahului masalah ekonomi dan organisasi, ini juga merupakan kesimpulan utama dari posisi ahli tentang pengobatan biologis, yang diadopsi sebagai bagian dari debat ilmiah yang diselenggarakan di Universitas Kardinal Stefan Wyszyński di Warsawa. Terapi biologi harus dilakukan sesuai dengan standar medis terkini dan pengetahuan medis terkini. Dokter harus dapat memenuhi persyaratan ini. Memperbaiki sistem perawatan kesehatan membutuhkan, pertama-tama, dengan mempertimbangkan perspektif pasien dan kebutuhannya. Kepentingan pasien harus sepenuhnya diperhitungkan saat menentukan masalah pengobatan biologis. Pendekatan ini dapat disebut hak pasien dengan desain, yang berarti bahwa kepatuhan terhadap hak pasien harus dihormati sepenuhnya - tunjukkan prof. UKSW dr hab. Marek Świerczyński dari Universitas Kardinal Stefan Wyszyński, editor ilmiah dari monograf "Perawatan biologis dan hak-hak pasien".
Monograf komprehensif tentang obat-obatan biologis
Diskusi yang sedang berlangsung tentang obat-obatan biologis juga telah menarik perhatian dunia sains. Topik tantangan sistemik, batasan hukum serta kebutuhan dokter dan pasien di bidang obat biologis diangkat oleh monograf komprehensif yang baru-baru ini diterbitkan "Perawatan biologis dan hak-hak pasien", Wolters Kluwer Polska, Warsawa 2019, diedit oleh prof. UKSW dr hab. Marek Świerczyński dan Zbigniew Więckowski.
Monograf, yang disiapkan oleh ahli hukum, klinisi, ekonom, dan perwakilan organisasi pasien terkemuka, adalah suara lain dalam debat para ahli tentang pengembangan solusi yang akan memungkinkan penggunaan penuh potensi referensi obat-obatan biologis dan biosimilar - untuk kepentingan pasien Polandia dan sistem perawatan kesehatan.
-budowa-funkcje-norma.jpg)
