Oktanin F 1000

1 vial berisi 500 IU atau 1000 IU faktor pembekuan darah manusia IX. Kegiatan khusus persiapan kira-kira 100 IU. faktor IX per mg protein. Obat ini mengandung natrium (sampai 3 mmol (69 mg) / vial 500 IU, sampai 6 mmol (138 mg) / vial 1000 IU).

Tindakan

Obat antihemoragik, faktor pembekuan darah IX. Faktor IX adalah glikoprotein yang disintesis di hati dan bergantung pada vitamin K. Faktor IX diaktivasi oleh faktor XIa dalam mekanisme koagulasi intrinsik dan oleh faktor VII / kompleks faktor jaringan dalam mekanisme koagulasi ekstrinsik. Faktor aktif IX bersama dengan faktor aktif VIII mengaktifkan faktor X. Faktor aktif X mengubah protrombin menjadi trombin, yang selanjutnya menyebabkan fibrinogen beralih ke fibrin dan membentuk bekuan. Terapi penggantian meningkatkan aktivitas faktor IX plasma, sehingga memungkinkan koreksi sementara dari defisiensi faktor IX dan penurunan kecenderungan perdarahan.

Dosis

Secara intravena, jangan diberikan lebih dari 2-3 ml / menit. Dosis dan durasi terapi substitusi bergantung pada tingkat keparahan defisiensi faktor IX, tempat dan luasnya perdarahan, dan kondisi klinis pasien. Jumlah unit faktor IX yang diberikan dinyatakan dalam Unit Internasional (IU), yang konsisten dengan standar persiapan faktor IX yang disetujui WHO. Aktivitas faktor IX dalam plasma dinyatakan sebagai persentase (relatif terhadap plasma manusia normal) atau dalam IU. sesuai dengan standar internasional untuk faktor IX dalam plasma. 1 IU Aktivitas faktor IX setara dengan jumlah faktor IX dalam 1 ml plasma manusia normal. Penghitungan dosis yang dibutuhkan faktor IX didasarkan pada data empiris yaitu 1 IU faktor IX / kg meningkatkan aktivitas faktor IX plasma sebesar 1% dari aktivitas normal. Dosis yang dibutuhkan ditentukan dengan rumus sebagai berikut: jumlah unit yang dibutuhkan = bulan. (kg) x faktor yang dibutuhkan IX naik (%) (IU / dL) x 0,8. Jumlah dan frekuensi pemberian harus disesuaikan secara individual. Sediaan faktor IX jarang perlu diberikan lebih dari sekali sehari. Perdarahan dini pada persendian, otot atau mulut: kadar faktor IX yang dibutuhkan adalah 20-40% dari normal, infus harus diulang setiap 24 jam, minimal 1 hari, sampai nyeri akibat perdarahan tersebut selesai atau luka sembuh. Perdarahan yang lebih luas ke dalam sendi, otot atau hematoma: 30-60% dari normal, ulangi infus setiap 24 jam selama 3-4 hari atau lebih, sampai pereda nyeri dan fungsinya kembali. Perdarahan yang mengancam jiwa: 60-100% dari normal, ulangi infus setiap 8-24 jam sampai ancaman teratasi. Operasi minor, termasuk pencabutan gigi: 30-60% dari normal setiap 24 jam, minimal 1 hari, sampai luka sembuh. Pembedahan mayor: 80-100% dari normal (sebelum dan sesudah pembedahan), ulangi infus setiap 8-24 jam sampai luka cukup sembuh, kemudian lanjutkan terapi minimal 7 hari berturut-turut untuk mempertahankan aktivitas faktor IX pada 30 -60%. Kadar faktor IX plasma reguler diperlukan untuk menghitung dosis dan menentukan frekuensi infus. Untuk profilaksis perdarahan jangka panjang pada pasien dengan hemofilia B berat, dosis faktor IX 20-40 IU harus diberikan. faktor IX / kg setiap 2-4 hari. Dalam beberapa kasus, terutama pada pasien yang lebih muda, mungkin perlu untuk mengurangi interval dosis atau memberikan dosis yang lebih tinggi.

Indikasi

Pengobatan dan profilaksis perdarahan pada pasien hemofilia B (defisiensi faktor IX kongenital).

Kontraindikasi

Hipersensitif thd zat aktif atau salah satu bahannya. Terjadinya trombositopenia akibat reaksi alergi terhadap heparin (HIT tipe II).

Tindakan pencegahan

Sediaannya mengandung sejumlah kecil protein selain faktor IX dan heparin. Jika gejala hipersensitivitas terjadi, segera hentikan penggunaan sediaan. Metode standar untuk mencegah infeksi yang disebabkan oleh darah manusia atau preparat plasma termasuk memilih donor, menguji sumbangan individu dan kumpulan plasma untuk penanda infeksi tertentu, dan menggunakan metode produksi yang efektif untuk menonaktifkan / menghilangkan virus. Meskipun demikian, ketika produk obat yang dibuat dari darah atau plasma manusia diberikan, kemungkinan penularan agen infeksi tidak dapat sepenuhnya dikesampingkan. Ini juga berlaku untuk virus yang tidak dikenal atau muncul dan patogen lainnya. Metode yang digunakan dianggap efektif melawan virus yang dibungkus seperti HIV, HBV, dan HCV, dan mungkin memiliki nilai terbatas terhadap virus yang tidak terbungkus seperti HAV dan parvovirus B19 (mungkin berbahaya bagi wanita hamil dan untuk pasien dengan defisiensi imun atau eritropoiesis berlebihan). Vaksinasi yang sesuai (hepatitis A dan B) diindikasikan pada pasien yang menerima konsentrat faktor IX yang diturunkan dari plasma. Setelah pengobatan berulang dengan preparat faktor IX, pasien harus dipantau untuk perkembangan antibodi faktor IX penetral, yang harus diukur di Bethesda Unit (BU) menggunakan bioassay yang sesuai. Ada laporan dalam literatur yang menunjukkan korelasi antara terjadinya penghambat faktor IX dan reaksi alergi. Pasien yang mengalami reaksi alergi harus menjalani tes inhibitor karena peningkatan risiko anafilaksis yang diinduksi faktor IX. Karena risiko reaksi alergi dengan pemberian konsentrat faktor IX, pemberian awal harus dilakukan, atas kebijaksanaan dokter yang merawat, di bawah pengawasan medis di tempat di mana bantuan medis yang memadai dapat diberikan jika terjadi reaksi alergi. Karena potensi risiko komplikasi tromboemboli, pengawasan klinis yang tepat harus dimulai saat memberikan sediaan pada pasien dengan penyakit hati, pada periode pasca operasi, neonatus atau pasien yang berisiko mengalami kejadian trombotik atau koagulasi intravaskular diseminata, untuk mendeteksi tanda awal trombosis dan koagulopati. dari keausan menggunakan uji biologis yang sesuai; Selain itu, dalam setiap situasi yang disebutkan di atas, manfaat potensial pengobatan harus dipertimbangkan terhadap risiko komplikasi yang ada. Ada cukup data dari uji klinis tentang penggunaan sediaan dengan infus terus menerus selama prosedur pembedahan. Obat ini mengandung natrium (hingga 3 mmol (69 mg) / vial 500 IU, hingga 6 mmol (138 mg) / vial 1000 IU) yang harus diperhitungkan pada pasien dengan diet natrium terbatas.

Aktivitas yang tidak diinginkan

Jarang: reaksi hipersensitivitas, peningkatan suhu tubuh. Sangat jarang: syok anafilaksis, emboli, sindrom nefrotoksik, trombositopenia tergantung heparin, pireksia, antibodi terhadap faktor IX ada. Karena obat ini mengandung heparin, jarang mungkin untuk mengamati penurunan mendadak dalam jumlah trombosit di bawah 100.000 / µl atau 50% dari jumlah trombosit asli (trombositopenia tipe II) yang disebabkan oleh reaksi alergi. Pada pasien yang sebelumnya tidak pernah hipersensitif terhadap heparin, penurunan jumlah trombosit ini dapat terjadi 6-14 hari setelah memulai pengobatan.Pada pasien dengan hipersensitivitas heparin sebelumnya, penurunan ini dapat terjadi dalam beberapa jam. Pengobatan dengan sediaan harus dihentikan segera pada pasien yang menunjukkan reaksi alergi seperti itu. Pasien ini tidak boleh diobati dengan sediaan yang mengandung heparin di masa mendatang.

Kehamilan dan menyusui

Tidak ada pengalaman dengan penggunaan faktor IX selama kehamilan dan menyusui karena hemofilia B jarang terjadi pada wanita. Oleh karena itu, faktor IX harus digunakan selama kehamilan dan menyusui jika diindikasikan secara ketat.

Interaksi

Tidak ada interaksi konsentrat faktor pembekuan IX manusia dengan obat lain yang diketahui.

Sediaannya mengandung bahan: Faktor IX